Erfahren Sie Details zur Laborrisikoanalyse

Probleme und Risiken von Laborgeräten

ich. Einvernehmlich einflussreiche Instrumente und Geräte werden zusammengestellt, einander stören und die Daten sind ungenau.

II. Das Instrument und die Geräte werden lange nicht kalibriert/verifiziert, und die Genauigkeit ist nicht garantiert.

III. Instrumente und Geräte werden nicht überprüft, ob die Leistung die Kontrolle nicht unterstützt.

iv. Instrumente und Geräte ohne Statusidentifikation oder Identifikationsverwirrung, leicht zu missbrauchen.

v. Geräte ohne Sicherheitsschutzausrüstung besteht ein Sicherheitsrisiko für Betreiber.

vi. Es gibt keine klassifizierte Lagerung von Gasflaschen, keine festen und leckeren Einrichtungen und Deflagationsrisiken.

vii. Die Luftwege von Instrumenten und Ausrüstungen werden überquert und ungeordnet, und es gibt Brandschutzgefahren.

viii. Es gibt keine Aufzeichnungen über die Verwendung von Instrumenten und Geräten, und die Abnormalität kann nicht zurückverfolgt werden.

ix. Die Informationen zur Gerätedatei sind nicht abgeschlossen, was die Wartung verursacht.

x. Es gibt kein starkes Abgasgerät, das für den Bediener schädlich ist.

Probleme und Risiken der Umweltkontrolle der Labor

ich. Es gibt kein Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgerät zwischen dem Operationssaal und dem Instrument, und die experimentellen Umgebungsbedingungen sind nicht klar.

II. Keine "drei Abfälle" Sammel- und Behandlungsgerät, die eine Bedrohung für die Umwelt darstellt.

III. Raumwände fallen ab, der Boden ist rau, Unordnung, mesa chaotisch, die Umweltssensorin ist nicht gut, es besteht das Risiko eines Staubverschmutzungsexperiments, der öffentlichen Zahl [Labor ISO17025] erinnern, diese Art der Verschmutzung ist oft schwer zu finden.

iv. Das Labor hat keine erzwungene Beatmungsausrüstung, kein Feuer, wasserdicht, Antikorrosion und Erste -Hilfe -Einrichtungen, und es besteht das Risiko einer persönlichen Sicherheit.

v. Die gebrauchte und langfristige stillgelegte Geräte wurden nicht von der Teststelle entfernt, und es besteht das Risiko eines Missbrauchs.

vi. Während des Tests gibt es keine Aufzeichnungen über Umgebungsbedingungen, und die Testergebnisse können nicht reproduziert werden.

vii. Die mikrobiologische Laborlogistik und der menschliche Fluss sind nicht getrennt, die erste Verschiebung, die zweite Verschiebung und die dritte Verschiebung sind nicht standardisiert. Es besteht das Risiko einer Kreuzkontamination.

viii. Es gibt keine Biosicherheitsvorrichtung im pathogenen mikrobiologischen Labor, und es besteht das Risiko einer bakteriellen Infektion für den Bediener.

ix. Es gibt keine wirksame Isolierung von Arbeitsbereichen mit gegenseitigem Schatten, was die Genauigkeit der Erkennungsergebnisse beeinflusst.

x. Das Büro, der Prüfraum und der Instrumentenraum sind miteinander gemischt und überquert, was zu Sicherheitsrisiken und Ergebnisgenauigkeitsrisiken führen kann.

Probleme und Risiken von Standards und Referenzsubstanzen

ich. Es gibt keine kontrollierte Anzahl des Standards, und alle Änderungen können nicht zurückverfolgt werden, nachdem der Standard geändert wurde. Es besteht die Gefahr, den alten Standard zu missbrauchen.

II. Standards für eine lange Zeit ohne Neuheit, Standards für den neuen Do -Meister, die öffentliche Zahl [Labor ISO17025] erinnern sich, weniger aktualisiert als das Risiko eines Missbrauchs alter Standards.

III. Die Abfallstandards werden nicht mit der "Kosten " -Sichtung, die missbraucht werden kann, nicht wiederhergestellt oder nicht gestempelt.

iv. Der aktuelle effektive Standard hat das formelle Board nicht gekauft, es besteht die Möglichkeit eines Textfehlers.

v. Es gibt keine Aufzeichnungen über Werbung und Umsetzung des neuen Standards, was nicht sicherstellen kann, dass alle relevanten Mitarbeiter ihn genau verstehen.

vi. Der neue Standard hat keine Genehmigungsverfahren und -aufzeichnungen, und die Verantwortung des technischen Direktors liegt nicht vor.

vii. Das Referenzmaterial wird mit anderen Reagenzien gemischt und es besteht das Risiko einer Kreuzkontamination.

viii. Während des Zeitraums gibt es keine Inspektionsaufzeichnung des Referenzmaterials, und die Standardqualität wird nicht kontrolliert, was die Testergebnisse beeinflusst.

ix. Das Standardmaterial kann nicht zertifiziert werden, die Standardqualität ist nicht garantiert, es besteht das Risiko einer Verzerrung der Ergebnisse.

x. Es besteht das Risiko eines Verlusts der Messgenauigkeit, wenn Referenzmaterialien in volumetrischen Flaschen gespeichert werden.

Probleme und Risiken von Chemikalien und Verbrauchsmaterialien

ich. Keine qualifizierte Lieferantenliste, Verbrauchsqualität ist nicht garantiert.

II. Es gibt keine doppelten Lock- und Verwenden von Tracking-Überwachungssystemen für hochgiftige Medikamente, und es besteht das Risiko einer Verletzung hochgiftiger Medikamente.

III. Vorläufermedikamente haben keine Doppelschloss erreicht, und es besteht das Risiko einer Leckage von Vorläufermedikamenten.

iv. Es gibt keine Landungsbilanz von Reagenzien und Drogen, und die Behandlung von Reagenzien und Drogen ist nicht vorhanden.

v. Reagenzien werden im selben Raum wie der Betriebsraum aufbewahrt, der für die Gesundheit der Inspektoren schädlich ist.

vi. Informationen zur Identifizierung von Reagenzflaschen sind unzureichend, Reagenzierungsversagen.

vii. Das Standardreagenz wurde unter konstanten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen nicht vorbereitet, und die Messung war heiß und kalt, sodass die Standardlösung nicht registriert werden konnte.

viii. Der Kauf oder die Dosierung von großem Reagenz wurde nicht getestet und verifiziert. Unqualifiziertes Reagenzierung wird enorme Verluste verursachen.

ix. Keine Risikoanalyse und Bewertung der Qualität der Verbrauchsmaterialien, die Qualität der Verbrauchsmaterialien, die uneingeschränkte Verluste verursachen.

x. Die Reagenzien werden nicht in verschiedenen Kategorien gespeichert, und es besteht das Risiko einer Kreuzkontamination. Es gibt keine starke Entladungseinrichtung im Reagenzienraum oder im Schrank, was für die Gesundheit des Bedieners schädlich ist.

Probleme und Risiken des Beispielmanagements

ich. Die Stichprobennummer ist verwirrt, es gibt keine einheitliche und eindeutige Zahl, die leicht verwirrt zu werden.

II. Beim Erhalt von Proben gibt es keine Stichprobenstatusbeschreibung und Risikobewertung, und abnormale Ergebnisse können nicht zurückverfolgt werden.

III. Es gibt keine Zirkulationskarte für die Probe, und die Verantwortung für die Stichprobe ist nicht klar.

iv. Es gibt keine Statusidentifikation für die untersuchten, geprüften und beibehaltenen Proben, und es besteht die Möglichkeit einer verpassten Inspektion und Rücknahme.

v. Proben und zurückgehaltene Proben werden in verschiedenen Kategorien nicht gespeichert und überwacht, und es besteht Risiken für Kreuzkontamination und Mehltau.

vi. Die Sammlung und Entsorgung von Proben nach der Inspektion ist nicht Standard, und die Verantwortung des technischen Direktors liegt nicht vor.

vii. Probenraum und Büro gemischt, es besteht ein Sicherheitsrisiko.

viii. Probenverarbeitungsraum und Testraum werden zusammen verwendet. Es besteht das Risiko einer Kreuzkontamination.

ix. Probenspeicher ohne Umgebungsüberwachungsdatensatz besteht das Risiko von Probenschäden.

x. Bei der Probenerfassung ist der Vertreter nicht stark und der Stichprobensatz ist bedrohlich, was die Testergebnisse beeinflusst.

Probleme und Risiken des Rechtsbewusstseins

ich. Die individuelle Laborname-Adresse, Top-Management, technische Veränderung hat der ausstellenden Behörde für Änderungsverfahren nicht gemeldet. Die juristische Person der nicht unabhängigen Rechtsperson Laborsbefugnis des Anwalts fehlt die gesetzliche Person, um Inhalte für rechtliche Verantwortung zu tragen.

II. Der rechtliche Status des Labors ist nicht bereitgestellt; Der Special Seal of Laboratory Inspection Report und die Verwendung von Instrumenten und Ausrüstung mangelnde Autorisierungsdokumente.

III. Ein Teil des Testberichts wird während des Zeitraums ausgestellt, in dem die Qualifikationszertifizierung verbunden ist.

iv. Einige Berichte liegen nicht im Rahmen der vom Qualifications -Zertifizierungszertifikat genehmigten Artikel.

v. Mangelnde Dokumentation, um das Recht auf Nutzung der Website zu überprüfen.

vi. Die Person, die für Qualität zuständig ist, arbeiten Inspektoren und andere Mitarbeiter gleichzeitig in anderen Einheiten.

vii. Im Labor ist die Unterauftragung aufgetreten, und es gibt eine Unterauftragsvereinbarung, aber die Bestimmungen sind im Systemdokument nicht klar.

Probleme und Risiken einer ehrlichen Serviceüberwachung

ich. Individuelles Laborintegritätsdienstsystem, Laborqualifikation, genehmigte Inspektions- und Testkapazität, Verfahren und Ladestandards werden nicht an Kunden bekannt gegeben.

II. Keine Identifizierung und Maßnahmen zur Kundenfeedback -Site.

III. Mangel an Aufzeichnungen über aktiv eingestellte Kundenmeinungen und die Durchführung von Analysen und Bewertung.

iv. Es gibt kein Vermeidungssystem für Lebensmittelinspektionsinstitutionen.

Probleme und Risiken mit Testberichten und Originalunterlagen

ich. Der Informationsinhalt einiger Laborberichte umfasste die gebührenden Informationen nicht gemäß den Anforderungen der Standards und Spezifikationen der Bewertungskriterien, und es gab keine Beschreibung des Beispielstatus, und die Informationen der verwendeten Geräte fehlten.

II. Die Inspektionsbasis ist nicht spezifisch und klar.

III. Der Standardgrenzewert der relevanten Testelemente wird in der Spalte des technischen Anforderungen des Inspektionsberichts nicht ausgefüllt, und es fehlt eine einzelne Bestimmungsgrundlage.

iv. Keine Endmarke, kein Reitdicht.

v. Die ursprünglichen Aufzeichnungen, die dem Inspektionsbericht entsprechen, sind nicht nummeriert.

vi. Ein Teil der ursprünglichen Testdatensätze füllte das Testdatum nicht aus, es gab keine Probenvorbereitungstestpersonalsignatur, es gab ein zufälliges Veränderungsphänomen.

vii. Die Kopie des Berichts ist nicht vollständig eingereicht, und die Leistung von Anwalt, Beispielliste, Zirkulationskarte und ursprüngliche Aufzeichnung derselben Nummer wird separat eingereicht.

viii. Die Stichprobennummer im Testbericht unterscheidet sich von der in der "Stichprobeninspektionsvereinbarung/Stichprobensatz" ".

ix. Der Testbericht wird vom nicht autorisierten Unterzeichner genehmigt.

Interne Prüfungsprobleme und Risiken

ich. Einzelne Labors spiegeln sich hauptsächlich im Inhalt des internen Auditplans wider, das nicht spezifisch ist, die interne Prüfung gemäß dem Plan nicht durchzuführen. Die interne Prüfung umfasst nicht alle Elemente und Abteilungen des Verwaltungssystems, wie z. B. das Management , etc.

II. Der interne Prüfer hat das interne Prüfungszertifikat nicht erhalten, die Checkliste für interne Prüfung ist mangeln Die tatsächliche Arbeit der in der internen Prüfung gefundenen Nichtkonformance ist nicht zeitnah und effektiv.

III. Die Eingabe der Überprüfung der individuellen Labormanagement ist nicht ausreichend, die Analyse der Arbeitsbedingungen ist nicht vorhanden, der Überprüfungsbericht ist oberflächlich, es gibt keine Überprüfungsabschluss, da die festgestellten Probleme keine wirksamen Verbesserungsmaßnahmen entwickeln können und die Ergebnisse der Verbesserung nicht haben können wurde verifiziert.

Probleme und Risiken der internen Überwachung

ich. Die Überwachung war nicht so effektiv wie in einzelnen Laboratorien. Es manifestiert sich hauptsächlich in der mangelnden Ernennung von Aufsichtsbehörden, der unzureichenden Anzahl von Vorgesetzten und der beruflichen Fähigkeit der Vorgesetzten kann das beteiligte Testfeld nicht abdecken.

II. Es gibt keine Anforderungen und Verfahren für die Aufsichtsarbeit in den Systemdokumenten, keinen Aufsichtsplan, keine Aufmerksamkeit für die tägliche Aufsicht, keine Analyse der Ursachen der in der Aufsicht gefundenen Probleme und keine Korrekturmaßnahmen oder keine Effektüberprüfung nach dem Implementierung von Korrekturmaßnahmen.

III. Einige Laboratorien haben das Standard -Novel -Checking -System der kontinuierlichen Verfolgung und regelmäßigen Reinigung und Inspektion der verwendeten Standards nicht etabliert und implementiert, und die abgelaufenen und ungültigen Standards werden bei der Inspektion weiterhin verwendet.

iv. Eine beträchtliche Anzahl von Laboratorien hat die Standardänderungsbestätigung nicht vorgenommen und nicht rechtzeitig für die Abteilung für Qualifications -Zertifizierungsmanagement für Standardänderungsverfahren geführt.